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取消初审 国产药注册“门槛”提升

2019-03-11 02:49:06 来源:广州日报    作者:涂端玉

日前国务院发布新一批取消和下放行政许可事项,其中包括:取消国产药品注册初审,改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。在行业观察人士看来,这意味着新药、好药将加速上市,药品注册“门槛”显著提升。

据悉,此次取消初审后,国产药品进行注册申报时无需再走省级药监部门的初审环节,标准进一步统一,且流程大大简化。这也是继药品临床试验由审批制改为默许制、优先审评采取即到即审方式之后的又一利好。根据相关管理办法,“药品注册申请”范围涉及药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。


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